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健世科技心脏医疗器械完成首例临床试验
发布时间:2023-11-21    来源:宁波杭州湾新区办公室

  近日,健世科技旗下子公司迪创医疗研发的仿生型左心耳封堵器系统SimuLock,在复旦大学附属中山医院成功完成首例确证性临床试验植入手术。

  房颤是一种常见的心律失常,最大的危害是导致心脏和心血管内形成血栓,血栓一旦顺着动脉进入大脑,就可能导致半身不遂等病症。左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位,左心耳封堵术因此应运而生。它通过闭塞左心耳,使其即使形成血栓也不会脱落和随血液流动堵塞重要器官的供血血管。

  SimuLock左心耳封堵器系统的开发深度挖掘了现有临床痛点,是医企合作的成功典范。健世科技的研发团队根据复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队提出的仿生学机制和组装适配理念,开展了系统化结构、工艺工程设计。研发过程中,双方团队探讨并改进解决遇到的各类技术问题,研发成功这款仿生型无损固定、可根据需求模块化组装定制的左心耳封堵器系统。

  据了解,SimuLock左心耳封堵器系统是健世科技在完善结构心介入治疗完整解决方案的重要布局。产品具有多项技术竞争力优势,可根据需求模块化组装设计,尤其能匹配超常规和复杂左心耳解剖结构患者群体,仿生学设计可实现在左心耳腔内吸式填塞效应,助力锚定稳定性,并有望显著降低心包积液及填塞事件。同时,全氟化3D外包覆微孔阻流膜兼具防血栓、促内皮且可控内皮化,内塞阻流膜兼具促凝血、加速内皮化,有望解决同类产品表面血栓形成率高发问题。

  目前,SimuLock的确证性临床试验以复旦大学附属中山医院葛均波院士为协调,引领11家全国经验丰富优秀的临床研究中心开展研究,预计可在半年内完成全部受试者入组。

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